药典里的筛网、目数及破壁粉规定#百顺达#超微粉碎源头厂家

一、药典粉末分级与破壁粉的关系

《中国药典》（2020 年版）凡例与通则对粉末细度有分级规定，但无 “破壁粉” 的专项定义。

1、部分省级标准有明确要求：破壁饮片D90＜45μm（300目）、破壁率≥95%，为地方；

2、特殊品种法定要求：灵芝孢子粉在《中国药典》中单独规定 “需破壁后使用，破壁率应≥95%”，是目前有法定破壁率要求的破壁粉品种；

二、细胞破壁率检测方法（核心判定指标，显微镜法）

破壁率是指破壁的细胞数量占总细胞数量的百分比，行业要求破壁粉破壁率≥95%（灵芝孢子粉等专属品种药典有明确破壁率要求），检测为显微镜直接计数法，操作简单直观如下：

1.样品制片：取破壁粉样品约 0.01g，置于载玻片上，滴加 1-2 滴蒸馏水（或稀甘油），用解剖针搅匀，盖上盖玻片，轻轻按压排除气泡；

2.显微镜观察：将载玻片置于光学显微镜（10×40 倍，即 400 倍放大） 下，随机选取 5-10 个视野，分别计数完整细胞数量和破壁细胞数量（破壁细胞特征：细胞壁破裂、胞内内容物溢出、细胞形态不完整）；

3.计算破壁率：破壁率（%）=（破壁细胞数量 ÷ 总细胞数量）×；

4.注意事项：计数时需避开团聚的颗粒团，若视野内细胞数量过多，可将样品稀释后再制片，保证计数准确性。

超微粉碎技术概述：

超微粉碎技术是20世纪60年代末70年代初发展起来的一项高新技术，是利用机械力、流体动力等方法，将各种固体物质粉碎成微米级甚至纳米级微分的过程。超微粉碎技术通常分为微米级粉碎(1~100μm)、亚微米级粉碎(0.1~1μm)、纳米级粉碎(1~100nm)。经过超微处理的物料，其晶体结构、表面电子分布和分子排列发生了变化，产生原本不具备的小尺寸效应，与宏观颗粒相比，微粉产品产品具有巨大的表面积和孔隙率，质量均匀，很好的溶解性，很强的吸附性、流动性，化学反应速度快，溶解度大等一系列优异的物理化学性质。

超微粉碎方法按性质分为物理方法和化学方法。物理制备法可细分为粉碎法和构筑法两大类，粉碎法是以大块固体为原料，将块状物质粉碎、细化，从而得到不同粒径的超微颗粒，构筑法是由小极限原子或分子的集合体人工合成超微颗粒，由于技术及成本要求较高，应用范围有限；化学方法主要是通过化学反应，使物质之间的原子进行组排，化学合成法产量低、加工成本高、应用范围窄。超微粉碎技术按粉碎过程中物料载体种类的不同又分为干法粉碎和湿法粉碎。干法式粉碎包括旋转球磨式粉碎、气流式粉碎、高频振动式粉碎、自磨式及锤击式粉碎等；湿法粉碎主要是胶体磨和均质机。

振动式超微粉碎机（山东百顺）是用弹簧支撑磨机体，对于脆性非常大的物质能够获得亚微米级产品。振动磨在超微粉碎中是被国内外运用普遍、分析得多的一种设备，因其可能把物料进一步粉碎到微米级，而且效率突出，目前被当作是的超细粉碎设备。低温超微粉碎（superfine grinding，SG）技术可以保持研磨过程处于较低的温度范围，相对于普通SG，低温SG可以降低粉碎过程中因机械作用而产生的高温，避免粉末团聚和热敏成分的损失，能更好地保留生物活性成分和挥发性成分。

山东“百顺达”超微粉碎机、低温细胞破壁机，粉碎效率高、细度好、破壁率高、无损耗、更均匀。

李振江[13]研究表明，桦褐孔菌超微粉碎粉体多糖的提取率和纯度分布为16.87%和16.14%，较粗粉分别提高了18.72%和45.80%。

无机盐类钙制剂作为钙含量、应用为广泛的钙制剂，因其钙吸收率偏低在一定程度上限制了其补钙作用的发挥。兰颐等[14]通过不溶性无机钙粒径的超微化使表面积和表面能显著增加，可极大地增加钙剂亲水性而有利于溶解，同时，钙粒的极细粒度使钙轻易透过细胞膜而使其易于吸收，从而增加无机类钙剂的生物利用度。

应用于畜禽制品加工，生产绿色肉类粉体食品，可充分利用资源，减少浪费，如鲜骨的加工，鲜骨具有较高的营养价值，若将其煮、熬之后食用，不能充分利用营养，造成资源浪费，经过超微粉碎处理的骨粉，既能保留95%以上的营养素，又能提高吸收率。

此外，超微粉碎技术还应用于水产品、功能性食品、巧克力及高品质冷饮等领域，成为食品行业一项重要的加工技术。

周玉梅等[21]研究结果表明，随着粒径的减小，三七粉体逐渐出现团聚现象，颜色变浅，粉末细腻，颗粒感消失，流动性变差，松密度提高，吸湿性变强，但三七超微粉有效成分的溶出度与80目细粉相比差异不明显。

微粉化后，其粒径变细，表面积增大，在胃肠道中更容易被吸收，提高了的生物利用率。