药典里的筛网、目数及破壁粉规定#百顺达#超微粉碎源头厂家

一、药典粉末分级与破壁粉的关系

《中国药典》（2020 年版）凡例与通则对粉末细度有分级规定，但无 “破壁粉” 的专项定义。

1、部分省级标准有明确要求：破壁饮片D90＜45μm（300目）、破壁率≥95%，为地方；

2、特殊品种法定要求：灵芝孢子粉在《中国药典》中单独规定 “需破壁后使用，破壁率应≥95%”，是目前有法定破壁率要求的破壁粉品种；

二、细胞破壁率检测方法（核心判定指标，显微镜法）

破壁率是指破壁的细胞数量占总细胞数量的百分比，行业要求破壁粉破壁率≥95%（灵芝孢子粉等专属品种药典有明确破壁率要求），检测为显微镜直接计数法，操作简单直观如下：

1.样品制片：取破壁粉样品约 0.01g，置于载玻片上，滴加 1-2 滴蒸馏水（或稀甘油），用解剖针搅匀，盖上盖玻片，轻轻按压排除气泡；

2.显微镜观察：将载玻片置于光学显微镜（10×40 倍，即 400 倍放大） 下，随机选取 5-10 个视野，分别计数完整细胞数量和破壁细胞数量（破壁细胞特征：细胞壁破裂、胞内内容物溢出、细胞形态不完整）；

3.计算破壁率：破壁率（%）=（破壁细胞数量 ÷ 总细胞数量）×；

4.注意事项：计数时需避开团聚的颗粒团，若视野内细胞数量过多，可将样品稀释后再制片，保证计数准确性。

秦贞苗等[19]研究结果表明，与普通粉比较，超微粉粒径小且分布均匀，但粒子易黏附聚集，比表面积、孔隙度及休止角增大，堆密度减少，吸湿性增强，化学结构无明显变化。微粉Ⅰ（粉碎5min）和微粉Ⅱ（粉碎10min）在10min时溶出度分别为10.3%和18.5%，普通粉在60min时溶出度只有6.4%。

周玉梅等[21]研究结果表明，随着粒径的减小，三七粉体逐渐出现团聚现象，颜色变浅，粉末细腻，颗粒感消失，流动性变差，松密度提高，吸湿性变强，但三七超微粉有效成分的溶出度与80目细粉相比差异不明显。

微粉化后，其粒径变细，表面积增大，在胃肠道中更容易被吸收，提高了的生物利用率。

小结

超微粉碎技术是传统粉碎方法的一个创新和改革，其节约原料，减少污染以及对原料粉碎均匀且速度快保证原料成分完整性等优点，是原料加工的新技术、新手段，近年来应用领域不断拓宽。随着粉碎理论的不断发展与完善以及加工工艺的不断进步，必然会推动相关行业现代化发展，进而为一些优质原料的开发和利用找到新的出路和发展空间，带来更大的社会效益和经济利益。